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メディカル「安全性情報/信頼性保証/薬事」

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メディカル「安全性情報/信頼性保証/薬事」求人情報

外資系先発製薬メーカー 安全性情報(PV)経験者の募集です

求人番号PVa2011-2
募集職種【安全性情報(PV)経験者】
業務内容

・患者様のための安全対策に貢献し、ファーコビジランスで働くことが誇りに思える
 プロフェッショナルな集団になること

<主な仕事内容>
・全てのMedical Activityに対する業界・社内規則の遵守・徹底
・日本国内の規制要件および本社のルールに対するコンプライアンス遵守の維持・向上
・有害事象発生時の当該事象に関する調査・分析・報告
・規制当局への期限内報告(個別症例、各種定期報告)
・本社(PPS)への期限内有害事象報告
・安全性シグナルおよびトレンド変化の検出

<役割>
・法規制の順守
 国内規制要件、SOPの遵守
・SOP/DOP/LIM
 改訂の検討
・適合性調査/監査
 適合性調査/監査のCAPA実行
・PV audit
 CAPA実行
・Global対応
 PPS (Global PV) からの個別症例に関する問合せ対応
・協働
 担当業務関係者との信頼関係構築

雇用形態正社員(期間の定めなし)(試用期間3ヶ月)
給与

年収:500万~900万円(月給×12ヶ月+賞与)
月給:32万円~56万円
※経験、能力、前年収に応じて対応します。
※各種手当 営業外勤日当、社宅制度又は住宅手当、など

昇給・賞与

昇給1回/年、賞与2回/年

勤務時間

フレックスタイム制
8:45~17:30(所定労働時間7.75時間)休憩時間:60分
コアタイム10:00~14:45
在宅勤務あり

休日・休暇

・休日休暇 完全週休二日制(土日祝)
・産前・産後・育児・介護休暇
・年末年始休暇 年間休日:126日
・慶弔休暇、有給休暇
・特別有給休暇
 体調がすぐれない等の事由(年5日以内)、ボランティア休暇(年2日以内)、
 子どもの予防注射休暇(年2日以内)等
 グローバル共通の会社指定休日、有休取得奨励日(No Meeting Day)の設定

加入保険社会保険完備(雇用保険、労災保険、健康保険、厚生年金)
福利厚生

・退職金、 財形貯蓄・慶弔見舞金
・企業年金制度、従業員株式購入制度、財形貯蓄制度
・通勤手当、住宅手当・転勤家賃援助
・無配当総合福祉団体定期保険(全額会社負担)
・法定外保障保険(全額会社負担)
・総合福利厚生サービス
・厚生会・クラブ活動補助
・TOEIC テスト受験料補助
・従業員株式購入制度、財形貯蓄
・団体扱い生命保険・損害保険、定期健康診断、契約保養施設、永年勤続表彰、EAP 他
・死亡・高度障害補償(総合福祉団体定期保険、損害保険)
・労災上乗せ補償(法定外補償保険)
・健康診断・人間ドック、各種オプション検査、インフルエンザ予防接種費用補助
・健康保険組合による独自の支援(付加給付、健康生活を支援する様々なメニュー(カフェテリアプラン)
・健康相談・カウンセリング(産業医、外部機関)
・ベビーシッターチケットや育児補助券などの育児支援
・介護サービスや用品購入に対する補助などの介護支援
・奨学金プログラム
・災害・経済的困難時支援プログラム
・在宅勤務制度(日数の上限なし)
・フレックスタイム制度
 「いつでもどこでもワーク(テレワーク+フルフレックス)」パイロット実施中
・短時間勤務制度

勤  務  地

東京都

受動喫煙防止措置・屋内全面禁煙  ・執務エリア内全面禁煙:建物内共有喫煙室あり
応募条件

【必須(MUST)】

・理系大卒(修士号/博士号は尚可)
・PV経験3年以上
・ファーマコヴィジランスに関する知識
・薬事法、GVP/GPSP省令およびこれに関連する業務の知識
・基礎的な医学・薬学的知識
・E-mail、ヒアリングが対応可能なレベルの英語力(TOEIC700点目安)
・リスクマネジメント
・コンプライアンス

一般スキル
・情報収集・分析力
・論理的思考力
・ファシリテーション

選考フロー

書類審査→面接2回

会社概要

外資系先発製薬メーカー
業種:医療用医薬品の開発、製造、輸入、販売
日本設立:2012年3月30日
資本金:4億円
本社所在地:東京都
日本従業員数:約1,243人(2019年12月末時点)

会社の特徴

・グローバルな研究開発型バイオ医薬品企業です。
・先進的なバイオ治療薬を開発し市場に投入します。
・世界の従業員数は70カ国以上で約47,000人。
・女性比率 27%、女性管理職比率 24%(2019年2月データ)

・日本のパイプライン
 免疫領域、ウイルス領域、オンコロジー領域、神経領域で画期的な新薬を開発しています。

パイプライン(2020年10月30日更新)
【免疫疾患】
<申請中>
アダリムマブ:壊疽性膿皮症
ウパダチシニブ:乾癬性関節炎(関節症性乾癬)、アトピー性皮膚炎

<第III相試験>
アダリムマブ:潰瘍性大腸炎(高用量)、潰瘍性大腸炎(小児)
ウパダシチニブ:体軸性脊椎関節炎、巨細胞性動脈炎、高安動脈炎
        クローン病、潰瘍性大腸炎
リサンキズマブ:クローン病、潰瘍性大腸炎、掌蹠膿疱症

<第II相試験>
ウパダシチニブ:化膿性汗腺炎
リサンキズマブ:化膿性汗腺炎、アトピー性皮膚炎
ABBV-599:全身性エリテマトーデス

【ウイルス】
<第III相試験>
グレカプレビル / ピブレンタスビル:小児C型慢性肝炎

【がん】
<申請中>
ベネトクラクス:急性骨髄性白血病(AML)

<第III相試験>
ベリパリブ:非小細胞肺がん(NSCLC)、卵巣がん
ベネトクラクス:急性骨髄性白血病(AML)維持療法、多発性骨髄腫、骨髄異形成症候群(MDS)
ABT-263(Navitoclax):骨髄線維症

<第II相試験>
ベネトクラクス:再発または難治性のマントル細胞リンパ腫(MCL)
デパツキシズマブ マホドチン (ABT-414(Ph1/2)):悪性神経膠腫
ABBV-399(Telisotuzumab vedotin):非小細胞肺がん(NSCLC)

<第I相試験>
ABBV-621(Eftozanermin alf):固形がん/血液がん
ABBV-181:固形がん
ABBV-151:固形がん
ABBV-368:固形がん
ABBV-467:血液がん
ABBV-927:固形がん
ABBV-184:非小細胞肺がん(NSCLC)、急性骨髄性白血病(AML)
ABBV-647:固形がん
ABBV-155:固形がん
ABBV-CLS-579:固形がん

【神経疾患】
<第III相試験>
ABBV-951:パーキンソン病

<第II相試験>
ABBV-8E12:アルツハイマー型認知症

【内資系CSO / PMSモニター】

求人番号PMSe1706-1
募集職種【内資系CSO PMSモニター】
業務内容

内資系CSO(医薬品販売業務受託機関)でのPMSモニター活動。

■外勤業務です
■市販後調査の契約における施設窓口との交渉
■市販後調査における施設医師への調査票記載依頼
■公共交通機関を使い病院を訪問していただく、外勤業務です
※営業的感性は必要としない調査専門モニターです
※正確で迅速な対応が求められるお仕事です。

雇用形態契約社員 「試用期間 あり:5か月」
給与

◆月額30万円
※試用期間を5ヶ月間設定しており、
この間は1ヶ月+1ヶ月+3ヶ月の契約となります。

※試用期間の給与は研修・待機を含むため入社月20万円、
2ヵ月目25万円、3ヶ月目以降30万円となります。
※試用期間後は3ヶ月毎の自動更新での雇用契約となります。

昇給・賞与

なし

勤務時間

9:00 ~ 18:00 (実働8時間/休憩60分)
※みなし労働時間制となります

休日・休暇

完全週休2日(土日)、祝日、GW、夏季、年末年始、慶弔、有給、
介護休業制度◎年間120日以上

加入保険社会保険完備(雇用・労災・健康・厚生年金)
福利厚生

社会保険完備(雇用・労災・健康・厚生年金)

勤  務  地

全国
*ご希望の勤務地のプロジェクトが出れば、
募集会社から連絡があり選考開始となります。

受動喫煙防止措置敷地内全面禁煙
応募条件

<必須経験>
・MR業務経験(認定証失効も可)
・PMS業務経験(専任経験の必要はありません)
・PCスキル(エクセル・ワードは操作必須)

<歓迎する資格・スキル・経験>
・基幹病院担当経験
・PMS業務専任経験

<学歴>不問

<年齢>採用は63歳までの方を想定しております
※調査活動の評価により75歳まで就業できる環境を整えております

選考フロー

書類選考⇒電話インタビュー⇒web test
⇒ロールプレイ⇒面接(1回)⇒内定

会社概要

内資系CSO
・東証一部上場のグループ企業
・設立:2013年10月
・資本金:4億3,367万円
・従業員数:1,315名(2019年12月現在)
 有資格者754名(薬剤師、看護師、管理栄養士、栄養士、
 獣医師、MRなど)

ホールディングス
・東証一部上場企業
・設立日:1991年5月
・資本金:38億8,800万円
・従業員数:6,220名(グループ総計 2019年9月30日現在)

事業内容
CSO事業サービス/DIサービス/BPOサービス
/医療機器サポートサービス/の4事業を基軸に、
ホールディングス株式会社との緊密な連携、豊富な業務実績、
運用ノウハウ、優れた人材リソースの組み合わせなどによる総合力を
駆使し、業界特化型のワンストップソリューションサービスの
ご提供で、新たな飛躍に挑みます。

会社の特徴

・マルチチャンネルディテーリングサービス「MRダイレクト」
「Medi-Call」との融合により、新たなビジネスチャンスを
創出します。
・未経験者を対象とした導入研修をはじめ、MRの専門知識向上を
図るための各領域研修を実施しています。
配属後もプロジェクトマネージャーや継続研修を通じ、
各製薬企業のご要望にお応えできるようフォローアップしています。
・従業員平均年齢:31歳と若い会社です。
・男女比:女性60% 男性40%
・従業員増加数:毎年270名増加しています。
・平均残業時間:0~10時間以内/月
・有給取得率:95%
・産休産後休暇取得率:100%
・育児休業復帰率:2017年の春に30名復帰、復帰率98%

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